Я нередко встречаю статьи на просторах интернета с критикой многих современных лекарств, особенно российских. Их называют “фуфломицинами”, подчеркивая что они абсолютно бесполезны и не в состоянии пройти двойного слепого тестирования — золотого стандарта доказательной медицины.
Да, многие лекарства не соответствуют стандартам доказательной медицины. Но значит ли это, что они бесполезны?
Стандартам доказательной медицины не соответствуют не только отдельные лекарства, но и целые группы лекарств, показывающие хорошую эффективность практически. Например, почти все ноотропы. И почти все иммуномодуляторы.
Вот что пишет в своем блоге врач-практик (статья носит название “Когнитивный диссонанс”):
Регулярно применяю в повседневной практике ряд препаратов, улучшающих работу мозга. Механизмы разные, точки приложения разные, но клинические показания общие,- любого рода угнетение мозговой деятельности. Самые популярные,- винпоцетин (кавинтон), милдронат (мельдоний), кортексин, пентоксифиллин (трентал).
Неоднократно применял их в разных комбинациях и лично видел множество положительных результатов. Различные энцефалопатии; тяжелые мусситирующие делирии, интоксикационные и сосудистые; постинсультные состояния; психоорганический синдром в различных проявлениях; корсаковский синдром; Гайе-Вернике; и прочая-прочая. То есть зримая результативность при достаточно тяжелых состояниях…
То есть замечательные, очевидно эффективные препараты, причем не особо дорогие.
Но есть у этих лекарств небольшой недостаток. Их не существует в природе. Ни одного из них. Нигде за пределами России упомянутые препараты не применяются. В лучшем случае,- их действие считается недостоверным и не доказанным (трентал и кавинтон). В худшем,- о них никто никогда ничего не слышал (милдронат и кортексин).
Я на измене. Я знаю, что они не работают. Я вижу, что они работают. У меня нет рациональных объяснений происходящему.
Это невозможно объяснить плацебо-эффектом, как в случае с арбидолом, потому что энцефалопатия это вам не ОРЗ, эта штука внушению не поддается. Это невозможно объяснить ошибкой наблюдения и/или случайностью, потому что выборка велика, результат заметен для пациента и заметен для врача. Какие еще объяснения остаются? Лекарство загадочным образом исчезает при пересечении государственной границы?
Взято отсюда https://stelazin.livejournal.com/88429.html
Ответ простой. В нашей стране медицина также формально придерживается доказательных принципов. Но с практической стороны “строгость закона в России смягчается необязательностью его исполнения” (Салтыков-Щедрин). Поэтому многие лекарства, которые вообще-то пройти барьер доказательной медицины не могут, в нашей стране его как-то проходят. Исследования делают российские институты, а зарплаты научных сотрудников невысоки…
И это тот редкий случай, когда российская расхлябанность идет на пользу населению — то есть нам.
Из личного опыта и изучения информации в Интернете я сделал выводы:
- Современная наука не понимает, как работают, например, ноотропы.
- Все (или почти все) ноотропы работают, но не у всех.
- Таким образом, единственный способ — опытным путем определить какой ноотроп подходит для конкретного человека. Попробовал один, не работает, пробуем дальше. Именно так назначают препараты врачи-практики.
Для иллюстрации рассмотрим Аюрведу — древнеиндийскую медицину. Там при лечении врач обязан был прежде всего определить тип пациента. Базовых их три — вата, пита, кафа (ветер, огонь, вода), существуют еще много подтипов. Только после этого врач подбирал лекарства. Для разных типов пациентов могли быть совершенно разные лекарства при одних и тех же симптомах.
Если взять такие аюрведические лекарства и попытаться прогнать их через сито доказательной медицины, то ничего не получится. Современная медицина в типах пациентов не разбирается, будут набраны пациенты всех типов, в итоге может быть так, что лекарство окажет положительное воздействие на треть пациентов, а у остальных не покажет результата (а то и ухудшит). И будет забраковано.
Нечто подобное происходит с ноотропами и иммуномодуляторами. Большинство из них работают для каких-то групп пациентов и не работают для других. Медицина будущего научится определять правильное соответствие лекарство-пациент. Например, по анализу крови, или по анализу частотного спектра.
А современная доказательная медицина их все отправляет в мусорное ведро.
И вот тут у России есть преимущество перед той же Америкой.
P.S. Это не значит, что ”фуфломицинов” не существует. Существуют и еще как. Но в их ряды часто записывают лекарства, которые вот совсем не ”фуфломицины”.
Согласен с выводом про преимущество России (и вообще любой другой не-Америки) перед Америкой в смысле доступности лекарств, помогающих определённым группам пациентов, не согласен с описанным механизмом возникновения такого преимущества. Моё видение всей этой ситуации такое:
1. Если возможно формально определить группу пациентов, которой лекарство может помочь, и уровень неконтролируемых побочных эффектов не нивелирует его полезный эффект (т.е., побочные эффекты могут быть, и они могут быть серьёзными, но в данной группе пациентов польза перевешивает вред), такое лекарство обычно можно провести через необходимые процедуры FDA и начать продавать в США (назовём этот процесс одобрением лекарства). Думаю, далее, что включить «тип пациента по Аюр-веде» в такое формальное определение никакой проблемы для современной фармоиндустрии не составляет. В реальности они стратифицируют потенциальных потребителей намного более точно, в последнее время включая в такие разбиения большую часть генотипа. Это «good news».
2. За редкими исключениями (в которые попадают лекарства, разрабатываемые против болезней, о которых приняты специальные законы), одобрение занимает как минимум год (если все бумажки собраны правильны, кроме того оно не гарантировано) и 19 мегабаксов только на клинические тесты (https://www.jhsph.edu/news/news-releases/2018/cost-of-clinical-trials-for-new-drug-FDA-approval-are-fraction-of-total-tab.html). Сама разработка вместе с одобрением стоит 2-3 гигабакса (см. напр. https://www.policymed.com/2014/12/a-tough-road-cost-to-develop-one-new-drug-is-26-billion-approval-rate-for-drugs-entering-clinical-de.html) и занимает.. столько, сколько занимает. Может, 6 месяцев, может 26 лет.
Конечно, оправданно предположить, что некоторые из «кандидатов в фуфломицины» уже как бы разработаны, но надо понимать, что для одобрения именно эта фирма должна предоставить как минимум конкретную формулу лекарства (не только активного ингридиента), с некоторыми технологическими подробностями, так что технологию всё равно придётся делать самим (с тем, чтобы именно её использовать в массовом производстве, можно поиметь проблемы). Так что цена разработки «всем давно известного кандидата в фуфломицины», конечно, может быть существенно ниже 2 гигабаксов, но совсем даже не нуль. Думаю, 100 мегабаксов и пару лет на один одобренный ранее существовавший фуфломицин («на всё про всё») — вполне себе реалистичная оценка. Это если одобрение пройдёт (заранее как узнаешь, ведь мы проверяем кандидата, который вполне может оказаться фуфломицином истинным).
3. Ну вот, а теперь компания спрашивает себя : а сколько доз в год я должна продать и почём, чтобы «отбить» свои кап. вложения, скажем, за 7 лет и только потом начать получать прибыль? Хороший ученик 3 класса средней школы сумеет найти несколько вариантов ответа без больших проблем.
4. А следующий вопрос — ключевой: а сколько доз в год я, вероятно, смогу продать? (учитывая, конечно, что если активное вещество было известно и раньше, появятся и конкуренты, да и первая партия патентов на остаток лекарства и технологию как раз обычно за 7 лет и истекает). Ответ на этот вопрос зависит от многих факторов, в числе главных — размер ранее опрелелённой группы, серьёзность болезни, отсутствие (или наличие) альтернативных методов лечения (иногда уже предлагаемых той же компанией), и, частично зависимое от вышеперечисленного, — какие страховые компании, вероятно (опять риск), согласятся покрывать новое лекарство, и в какой пропорции.
Из вышеизложенного следует, что количество кандидатов в фуфломицины заявленных для одобрения в США, мягко говоря, весьма близка к нулю. А не заявлен — не одобрен. С моей точки зрения, это и есть вышеупомянутый механизм. И это — «bad news».
5. А теперь немного «neutral news». Многие вещества можно найти в продаже в качестве пищевых добавок. Их не продают в аптеках и их не порекомендует «Ваш врач» (если только он не взаправду «Ваш врач», который вам доверяет больше, чем себе и обязан Вам чем-нибудь вроде жизни). Их не покроет страховка, но они-то как раз обычно (относительно) недороги. Существуют громадные сети магазинов, где можно найти почти всё. Например, наберите в гугле «nootropic natural supplements» и наслаждайтесь. Например см. https://www.gnc.com/beyond-raw/439055.html?cgid=beyond-raw. GNC — одна из вышеупоянутых сетей, возможно, самая большая, хотя в основном они продают вещества для спортсменов, но это у них, как видите, тоже есть. И качество будет, как правило, высоким, хотя надо проверять состав полностью. Конечно, эти вещества ни одно «материально ответственное» лицо или фирма лекарством не назовёт из-за риска потерять всё своё материальное и стать «материально безответственным», попросту нищим.
Почему я это называю нейтральной, а не хорошей, новостью? Потому, что надёжную информацию об этих веществах и их эффекте получить почти невозможно. Врачи не скажут ничего. Продавец в магазине … некомпетентен (а некоторые продавцы GNC готовы всучить Вам такое, что может Вас реально искалечить, не скажу — убить — но они-то как правило лица материально безответственные, хотя попадаются реальные энтузиасты, пробующие всё на себе, и реально интересующиеся биохимией, но эти обычно концентрируются на средствах для спортсменов, качков в т.п.). В общем «buyer beware». Хотя это последнее в моей философии — как раз «good news». Другими словами: «Каждый — сам себе злобный Буратино».
Моя небольшая статья была направлена в ответ на вот такие сайты и мнения (название характерное «Расстрельный список препаратов»)
https://encyclopatia.ru/wiki/%D0%A0%D0%B0%D1%81%D1%81%D1%82%D1%80%D0%B5%D0%BB%D1%8C%D0%BD%D1%8B%D0%B9_%D1%81%D0%BF%D0%B8%D1%81%D0%BE%D0%BA_%D0%BF%D1%80%D0%B5%D0%BF%D0%B0%D1%80%D0%B0%D1%82%D0%BE%D0%B2
Финансовые аспекты в данном случае меня не интересовали.
********
Маленькое замечание по БАДам. На этих сайтах (Amazon, GNC, iHerb), как правило, нельзя купить современные ноотропы. То, что позиционируется как ноотропы — это средства растительного состава, это совсем другое. Тем более, нельзя купить современные иммуномодуляторы.
Современные ноотропы можно купить на совсем маленьких сайтах, где нет возможности ориентироваться даже на отзывы пользователей и на бренды. Обычно, это произведенный в Китае noname.
Я отвечал конкретно вот на это из Вашей статьи: «А современная доказательная медицина их все отправляет в мусорное ведро. … И вот тут у России есть преимущество перед той же Америкой.»
Вкратце, я сказал, что не согласен, что доказательная медицина отправляет «их все» в мусорное ведро, она их просто в упор не видит (по крайней мере, в Америке), потому что доказывать — очень дорого, а окупить эти расходы — практически невозможно.. А с преимуществом я согласился.
Как отличить «современный» ноотроп от несовременного я не знаю, поскольку некомпетентен. Если объясните исходя из ингридиентов, современный вот этот, что продаётся в GNC, или нет: https://www.gnc.com/beyond-raw/439055.html?cgid=beyond-raw, буду признателен.
Статья, на которую Вы отвечали, конечно, тупая и безадресная. Настоящие врачи, они и так держат своё хозяйство в том пресловутом кулачке, потому что рекомендуя неофициальные лекарства, подставляют себя под проблемы.
Что до иммунных модуляторов, NIH как раз сейчас тестирует против ковида 3 из них, см https://www.nih.gov/news-events/news-releases/nih-begins-large-clinical-trial-test-immune-modulators-treatment-covid-19: infliximab (REMICADE), abatacept (ORENCIA), и Cenicriviroc (CVC). Они уже продаются, по крайней мере Remicade, как лекарство. По рецепту и совсем по другой цене, чем добавки (см., например, https://www.blinkhealth.com/remicade). Его доктор может прописать, на свой страх и риск, от любой болезни, поскольку оно есть лекарство утверждённое. Но страховая компания, понятно, может и не оплатить, если она посчитает, что именно от этой болезни его эффективность недоказана. Но за свои деньги — пожалуйста, если Ваш доктор согласится.
У этого ноотропа все составляющие — растительное сырье (с незначительной обработкой). Значит, он был произведен Господом (природой) много-много лет назад.
Несовременный — не значит неэффективный. Эффективность я не рассматриваю. Под современным я понимаю новые разработанные препараты с химической формулой. Например, неопепт, семакс, пантогам актив (это популярные Российские ноотропы).
По иммуномодуляторам. До всякого ковида российский доктор мог прописывать пациентам штук десять разных синтезированных в России иммуномодуляторов, если не больше. А в Америке знакомые мне американцы в этих целях могли только эхинацею принимать, самостоятельно купленную на Амазоне.
Я не согласен с утверждением «Современная медицина в типах пациентов не разбирается». По крайней мере к одной группе лекарств, в клинических испытаниях которых мне невольно пришлось поучаствовать. Пациенты как раз были разделены на множество групп (более 10) и проверялось действие лекарства в соответствии с прогнозом — на часть групп никакого действия не ожидалось, а часть групп ожидалось максимальное воздействие. Т.о. пациенты были проранжированы по ожидаемому воздействию…. Даже смертность была спрогнозирована и побочные эффекты…
Вы правы, конечно. Современная медицина начинает разбираться в некоторых типах, но это только начало. В подавляющем большинстве случаев она не разбирается, потому что не понимает как идентифицировать типы.
Например, аюрведические типы невозможно идентифицировать с помощью методов современной медицины.
Я полагаю, что с ноотропами и иммуномудляторами и пр. такая же история.